中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药

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奥来恩医药（苏州）有限公司专注于中美双报、FDAIND/NDA/BLA申报，公司旨在为全球新药研发公司与中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA等药政机构之间搭建一个创新药物研发与申报的国际技术服务平台，为客户提供优质的FDA/NMPA/EMAIND/NDA/BLA申报、中美双报、FDA孤儿药认定、FDA特殊审评、eCTD申请、FDA/NMPA/EMAIND申报等一站式全方位咨询与申报服务，使在研新药早日顺利通过审批从而造福患者。咨询电话：17761872613。

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 中 美 双 报 _ F D A I N D / N D A / B L A _ 新 药 注 册 - 奥 来 恩 医 药 E N 首 页 走 进 奥 来 恩 总 裁 寄 语 企 业 介 绍 团 队 优 势 服 务 范 围 战 略 规 划 中 、 美 、 欧 同 步 准 备 与 申 报 I N D 和 N D A / B L A 孤 儿 药 认 定 及 特 殊 审 评 申 请 F D A 、 N M P A 正 式 会 议 的 申 请 与 准 备 I N D 支 持 与 e C T D 提 交 信 息 中 心 企 业 新 闻 药 政 前 沿 专 家 解 读 招 贤 纳 士 人 才 理 念 招 聘 信 息 业 务 咨 询 战 略 规 划 临 床 前 、 临 床 研 发 方 案 和 C M C 分 析 与 规 划 ； 制 定 区 域 及 国 际 同 步 报 批 最 佳 方 案 及 项 目 可 行 性 分 析 I N D 和 N D A / B L A 申 报 中 、 美 、 欧 同 步 准 备 与 申 报 I N D 和 N D A / B L A F D A 孤 儿 药 认 定 及 特 殊 审 评 申 请 加 快 研 发 与 审 评 特 殊 申 请 ， 包 括 孤 儿 药 认 定 、 快 速 通 道 认 定 、 突 破 性 治 疗 认 定 、 再 生 医 学 先 进 疗 法 认 定 、 优 先 审 评 会 议 申 请 与 准 备 F D A 与 N M P A 各 阶 段 的 会 议 ， 包 括 P r e - I N D / E O P / P r e - N D A / P r e - B L A 等 会 议 e C T D 准 备 和 提 交 e C T D 申 请 准 备 ， 注 册 文 件 质 量 控 制 和 管 理 关 于 A L E O N ® 奥 来 恩 奥 来 恩 医 药 国 际 有 限 公 司 （ 奥 来 恩 ） 是 一 家 设 立 于 美 国 新 泽 西 和 中 国 苏 州 的 国 际 新 药 研 发 战 略 与 法 规 事 务 咨 询 公 司 。 奥 来 恩 旨 在 为 全 球 新 药 研 发 公 司 与 中 国 N M P A 、 美 国 F D A 、 欧 洲 E M A 等 药 政 机 构 之 间 搭 建 一 个 创 新 药 物 研 发 与 申 报 的 国 际 技 术 服 务 平 台 ， 以 国 际 新 药 研 发 策 略 制 定 与 注 册 为 核 心 优 势 ， 充 分 利 用 自 身 . . . 了 解 更 多 奥 来 恩 相 关 数 据 1 0 0 % 申 报 注 册 成 功 率 1 0 0 I N D / N D A / B L A 申 报 项 目 1 3 0 F D A 正 式 会 议 4 0 0 0 e C T D 递 交 数 N M P A F D A 信 息 中 心 2 0 2 3 - 0 9 - 1 1 【 奥 来 恩 创 新 药 中 美 双 报 与 药 政 策 略 】 主 题 分 享 会 杭 州 站 报 名 开 启 ！ 邀 请 函 近 几 年 ， 创 新 药 出 海 成 为 了 我 国 创 新 药 行 业 的 重 要 关 键 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 - 0 9 - 2 5 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 法 规 动 态 ： 《 F D A 与 P D U F A 产 品 申 请 人 之 间 的 正 式 会 议 》 最 新 修 订 指 南 草 案 第 2 9 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 9 月 2 1 日 ， F D A 发 布 了 《 F D A 与 P D U F A 产 品 申 办 者 或 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 - 0 9 - 1 9 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 对 细 胞 与 基 因 治 疗 （ C G T ） 产 品 非 临 床 研 究 的 建 议 第 2 8 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 非 临 床 研 究 是 药 物 研 发 的 重 要 组 成 部 分 ， . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 - 0 9 - 1 1 【 奥 来 恩 创 新 药 中 美 双 报 与 药 政 策 略 】 主 题 分 享 会 杭 州 站 报 名 开 启 ！ 邀 请 函 近 几 年 ， 创 新 药 出 海 成 为 了 我 国 创 新 药 行 业 的 重 要 关 键 词 。 中 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 - 0 9 - 1 1 奥 来 恩 专 家 解 读 | F D A 对 基 因 治 疗 产 品 C M C 研 究 的 考 量 （ 二 ） 第 6 0 期 / 本 文 由 奥 来 恩 C M C 团 队 原 创 基 因 治 疗 （ G T ） 终 产 品 检 测 是 考 察 批 次 的 一 致 性 的 基 础 。 产 品 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 - 0 9 - 0 4 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 法 规 动 态 ： 如 何 在 上 市 后 获 得 药 品 和 生 物 制 品 临 床 试 验 中 代 表 性 不 足 人 群 的 数 据 第 2 7 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 疾 病 的 发 生 和 结 局 可 能 受 到 相 关 人 口 因 素 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 - 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0 7 - 1 7 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 采 纳 I C H S 1 2 指 导 原 则 评 估 基 因 治 疗 产 品 的 非 临 床 生 物 分 布 第 2 2 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 中 美 双 报 _ F D A I N D / N D A / B L A _ 新 药 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 - 0 7 - 1 0 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 加 快 基 因 治 疗 产 品 的 研 发 和 批 准 上 市 的 举 措 第 2 1 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 中 美 双 报 _ F D A I N D / N D A / B L A _ 新 药 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 - 0 7 - 0 3 奥 来 恩 药 政 前 沿 | F D A 在 细 胞 治 疗 产 品 C M C 方 面 的 建 议 第 2 0 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 中 美 双 报 _ F D A I N D / N D A / B L A _ 新 药 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 - 0 6 - 2 8 奥 来 恩 专 家 解 读 | 中 国 药 品 注 册 e C T D 申 报 与 电 子 申 报 对 比 分 析 第 5 7 期 / 本 文 由 奥 来 恩 e C T D 团 队 原 创 目 前 ， e C T D 申 报 与 电 子 申 报 是 药 品 注 册 与 申 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 - 0 6 - 2 0 奥 来 恩 药 政 前 沿 | 去 中 心 化 临 床 试 验 在 药 品 与 生 物 制 品 开 发 中 的 应 用 第 1 9 期 / 本 文 由 奥 来 恩 团 队 原 创 奥 来 恩 编 者 按 ： 中 美 双 报 _ F D A I N D / N D A / B L A _ 新 . . . 查 看 更 多 2 0 2 3 - 0 6 - 1 3 奥 来 恩 专 家 解 读 | 如 何 与 F D A 举 办 高 效 会 议 第 5 6 期 / 本 文 由 奥 来 恩 药 政 策 略 团 队 原 创 在 新 药 研 发 过 程 中 ， 和 F D A 的 正 式 会 议 （ F o r m a l . . . 查 看 更 多 走 进 奥 来 恩 总 裁 寄 语 企 业 介 绍 团 队 优 势 服 务 范 围 战 略 规 划 中 、 美 、 欧 同 步 准 备 与 申 报 I N D 和 N D A / B L A 孤 儿 药 认 定 及 特 殊 审 评 申 请 F D A 、 N M P A 正 式 会 议 的 申 请 与 准 备 I N D 支 持 与 e C T D 提 交 信 息 中 心 企 业 新 闻 药 政 前 沿 专 家 解 读 招 贤 纳 士 人 才 理 念 招 聘 信 息 业 务 咨 询 业 务 咨 询 奥 来 恩 医 药 （ 苏 州 ） 有 限 公 司 中 国 江 苏 苏 州 工 业 园 区 星 湖 街 2 1 8 号 生 物 医 药 产 业 园 （ B i o B A Y ） A 1 南 座 4 1 1 A l e o n P h a r m a I n t e r n a t i o n a l , I n c . 4 C e n t u r y D r . , S u i t e 2 5 5 , P a r s i p p a n y , N J 0 7 0 5 4 , U S A 1 7 7 6 1 8 7 2 6 1 3 （ 中 国 ） / 0 0 1 - 9 7 3 8 5 0 5 3 0 0 （ 美 国 ） b d @ a l e o n p h a r m a . c o m 微 信 公 众 号 法 律 声 明 友 情 链 接 网 站 地 图 C o p y r i g h t © 2 0 2 3 奥 来 恩 医 药 （ 苏 州 ） 有 限 公 司 . 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